Por que o processo de registro é complexo?

O Brasil adota um sistema de registro tripartite: o MAPA (Ministério da Agricultura) coordena o processo e analisa a eficácia agronômica; a ANVISA avalia toxicologia e risco alimentar; o IBAMA conduz o estudo de perigo ambiental. Os três precisam emitir pareceres favoráveis antes do registro ser concedido.

Fluxo simplificado para produto formulado novo

1. Protocolo simultâneo nos três órgãos — a partir de 2019, os pedidos podem ser protocolados em paralelo.
2. ANVISA — análise toxicológica: classificação de risco, IDA, AOEL, resíduos.
3. IBAMA — avaliação de periculosidade ambiental: ecotoxicologia, destino ambiental.
4. MAPA — eficácia e praticabilidade agronômica, identidade e composição.
5. Após pareceres favoráveis, o MAPA emite o Registro e publica no Diário Oficial.

Principais mudanças em 2025

• O MAPA implementou novos requisitos para dossiês eletrônicos (e-Dossiê 2.0) com formatos padronizados.
• A ANVISA atualizou critérios de equivalência toxicológica para produtos genéricos (TEQ).
• O IBAMA revisou a nota técnica sobre avaliação de abelhas — impacto direto em inseticidas sistêmicos.

Erros mais comuns que atrasam o processo

• Dossiê incompleto na primeira análise — falta de estudos de resíduos atualizados.
• Divergência entre nomenclatura IUPAC e CAS nos três protocolos.
• Estudos de eficácia realizados em condições climáticas não representativas das regiões-alvo.
• Falta de alinhamento entre o cronograma de resposta a exigências e os prazos legais dos órgãos.

Como a HB Advisory pode ajudar

Com mais de 20 anos de experiência em dossiês para MAPA, ANVISA e IBAMA, a HB Advisory oferece suporte ponta a ponta: diagnóstico de lacunas, montagem do dossiê técnico, acompanhamento de exigências e treinamento das equipes regulatórias. Fale com a gente.